От пробирки до полки: как делают лекарства и сколько стоит их разработка
2024 г. на фондовом рынке запомнился в том числе появлением новых эмитентов. Среди них — две фармацевтические компании, не самые привычные для российских инвесторов игроки. Анализ фармрынка показывает, что оба производителя демонстрируют достаточно сильную динамику, они нашли свою нишу и успешно конкурируют с другими представителями сектора.
И пока аналитики БКС рассказывают о финансовых показателях и планах развития самих эмитентов, предлагаем поговорить о том, как устроен главный технологический процесс фармацевтических компаний, а точнее — о создании лекарств.
Долгий путь молекулы
Прежде всего определимся с терминологией. Под лекарством будем понимать лекарственный препарат — готовый фармацевтический продукт, который мы применяем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний. Это те самые таблетки, капсулы, порошки, капли или мази, которые мы покупаем в аптеке. В основе препаратов лежит лекарственное средство — разрешенное к медицинскому применению лекарственное вещество (определенные химические соединения) или их смесь. Они могут быть растительного, животного, минерального происхождения.
«На профессиональном жаргоне инновационные лекарства называют «новые молекулы», но на самом деле история начинается за 5–7, а иногда и за 10 лет до выхода на рынок», — говорит Михаил Гетьман, профессор Департамента цифрового права и биоправа НИУ ВШЭ.
Весь процесс создания новых препаратов можно разделить на несколько основных этапов.
Поиск фармакологически активных веществ. На этом этапе ученые определяют необходимую мишень (таргет) в организме — цель, на которую будет направлено действие будущего лекарства. Затем начинается поиск молекулы, обладающей наиболее многообещающими свойствами в отношении какого-либо таргета. Этот этап может занимать 1–2 года.
Доклинические исследования. Найденное вещество подробно изучается — в том числе насколько эффективно и безопасно оно может воздействовать на нужную мишень. Исследования могут проходить на лабораторных моделях (in vitro) и на животных (in vivo). Подробно анализируются биохимические, фармакологические, токсикологические свойства, всасывание, распределение, метаболизм. Определяют стабильность вещества, форму выпуска потенциального лекарства, дозировку.
На этом этапе лишь у малой части новых веществ обнаруживается потенциал для применения на человеке. Из всех, участвующих в доклинических разработках, лишь 2% становятся зарегистрированными препаратами.
Клинические исследования. Начинаются после того, как разработчик убедился в безопасности препарата и получил разрешение у регуляторного ведомства. В России это Министерство здравоохранения.
I фаза. Проводят обычно на здоровых добровольцах, определяют безопасность и дозировку. II фаза. Препарат применяется уже на целевой группе — небольшом количестве пациентов, страдающих заболеванием, на которое нацелено новое химическое соединение. III фаза. Начинается, если полезное действие вещества очевидно, а частота побочных эффектов приемлема. Такие исследования становятся ключевыми, их проводят у достаточно большой группы, включающей в себя несколько тысяч пациентов.
«Сравнивают действие новой молекулы и «золотого стандарта терапии», то есть наиболее эффективного лекарства, которое сегодня применяют для лечения определенного заболевания. Существуют разные формы и дизайн таких исследований, — рассказывает Михаил Гетьман. — Новый препарат может показать супериорность, то есть превосходство над «золотым стандартом» или же нонинфериорность, то есть работать не хуже, чем уже известные препараты».
Регистрация и производство. После завершения исследований разработчики лекарства предоставляют документальные подтверждения его эффективности и безопасности и соответствия стандартам качества. Регулятор принимает окончательное решение о допуске продукта на рынок и выдает регистрационное удостоверение. Препарату присваиваются торговое название, регистрационный номер.
На этом же этапе закрепляется категория лекарства, то есть рецептурность. По рецепту врача будут продавать те препараты, которые:
- могут нанести вред здоровью без медицинского наблюдения - часто применяются неправильно - содержат вещества, действие и реакция на которые недостаточно изучены - те лекарства, которые вводятся парентерально, то есть минуя желудочно-кишечный тракт: подкожно, внутривенно и внутримышечно.
Законная копия
Патент на новые молекулы разработчик получает в самом начале пути. Срок патента — 20 лет, однако на этап исследований и тестов может уйти половина этого срока. Поэтому производитель оригинального препарата может сохранять так называемую монополию на рынке относительно недолго. И если компания теряет патентную защиту, то молекула может лечь в основу новых препаратов — дженериков.
Дженерик — это лекарственное средство, содержащее химическое вещество, идентичное запатентованному компанией — первоначальным разработчиком лекарства.
Такие копии появляются гораздо быстрее, и они дешевле исходных препаратов — не нужно повторно тратить время и средства на исследования. Они выпускаются под непатентованным или другим коммерческим названием, отличающимся от оригинального.
Этот подход, например, применяют китайские фармкомпании, что позволяет национальной отрасли развиваться стремительными темпами.
Финансовая сторона таблетки
В фармацевтической отрасли существуют три модели ценообразования лекарств:
- Рыночное, по классической схеме спроса-предложения.
- Государственное, когда на все препараты устанавливаются предельно допустимые цены, а в обществе используются программы лекарственного или медицинского страхования и возмещения.
- Смешанное. Государство регулирует стоимость части препаратов — как правило, это лекарства, входящие в список жизненно-необходимых и важнейших (ЖНВЛП). Цены на остальные формируются согласно рыночному спросу. Такая схема действует в России.
Сколько стоит сама разработка? По данным медицинского журнала JAMA Network Open, только на научно-исследовательские работы для нового лекарства тратится от $314 млн до $4,46 млрд.
Средняя стоимость создания препарата — от молекулы до прилавка — составляет $879,3 млн, порядка 80% из этой суммы приходится на капитальные затраты и «расходы на неудачи». Дороже всего создание анальгетиков и анестетиков (на их разработку уходит в среднем $1,75 млрд), противоонкологические ($1,2 млрд) и офтальмологические препараты ($1,09 млрд). В России разработка, без учета предшествующих многолетних исследований, стоит примерно 0,7–1 млрд руб.
Обгоняем депозиты — до 37% годовых
С защитой вложений. Регулярные выплаты и даже в валюте
ИнвестироватьФармацевтический рынок России
По итогам 2024 г. российский рынок лекарств вырос на 10%, до 2,85 трлн руб., пишет Коммерсантъ со ссылкой на исследования DSM Group. Реальный прирост был обеспечен коммерческим сектором — продажи в нем увеличились на 13,8%, объем сегмента увеличился до 4,4 млрд упаковок, или 1,635 трлн руб. Закупки же препаратов в госсегменте прибавили лишь 2,6%.
DSM Group прогнозирует, что в 2025 г. совокупный объем рынка лекарств превысит 3 трлн руб. При этом плановое финансирование госпрограмм и нацпроектов в сфере здравоохранения составит 1 трлн руб. Также ожидается прирост госзакупок — на 20%, в результате доля госсектора на фармацевтическом рынке может вырасти до 36%. Коммерческий рынок, по прогнозу DSM Group, будет расти в пределах 9–10%, сопоставимо с инфляцией.
БКС Мир инвестиций